【薬事法違反】ノバルティス重い副作用2579件報告せず!死亡例も 「タシグナ」「グリベック」抗がん剤など17品目

ノバルティス、重い副作用2579件報告せず 死亡例も
朝日新聞 2014年8月30日01時04分
製薬大手ノバルティスは29日、同社の薬で因果関係が否定できない重い副作用2579件を国に報告していなかったと発表した。死亡例もあるという。重い副作用は15~30日以内に国への報告が義務づけられ、厚生労働省は薬事法違反の疑いがあるとみている。

同社によると、2579件は白血病治療薬の「タシグナ」「グリベック」や抗がん剤など17品目による副作用。営業社員らが把握していたが、国に報告する安全管理部門に伝えていなかった。これとは別に6118件の副作用について重篤度を評価中で、件数はさらに増える可能性が高い。同社は「営業社員らが報告の重要性を認識していなかった。上司の監督も十分でなかった」と話している。

研究データ­を不正に操作し論文を書かせた偽装工作の薬事法違反で社員は既に逮捕されていますが、企業が報告義務違反をしているとなれば企業に対する薬事法違反も該当しそうです(当時の監督役などに)
重い副作用の患者への損害賠償は相当な額になるのではないでしょうか。

問題が発覚して今年に入ってもまだ医師に便宜供与を図っているようですね。
企業の体質やコンプライアンス意識が変わっていないということでしょう。

大手製薬会社のノバルティスファーマが、自社の製品を説明する講演会に参加することを­条件に、同じ日に開かれた学会に出席した医師およそ70人の交通費など500万円余り­を肩代わりしていたことが分かり、製薬会社でつくる協議会は「信頼を失墜する行為だ」­として、ノバルティスに対し、文書での指導による処分を行いました。
学会の交通費などの肩代わりを巡って協議会が処分を行うのは初めてです。

大手製薬会社「ノバルティスファーマ」が、販売する高血圧の治療薬の効果を調べた京都­府立医科大学の臨床研究について、東京地検特捜部は研究に関わった元社員が研究データ­を不正に操作し、大学側に虚偽の論文を発表させた疑いが強まったとして、薬事法違反の­疑いで逮捕しました。


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