製薬企業の6割がディオバン問題以降「コンプライアンス研修強化」具体的な場面や事例を想定した「事例研究」取り入れ

製薬企業の6割がディオバン問題以降「コンプライアンス研修強化」
ミクスOnline 公開日時 2014/07/31 03:52
ARB・ディオバン(一般名:バルサルタン)の医師主導臨床研究をめぐる問題が表面化して以降、約6割の製薬企業がコンプライアンス研修を強化していることが、ミクス編集部が製薬企業83社(回答:51社)を対象に行った調査から分かった。研修方法も、従来の講義やe-learningに加え、具体的な場面や事例を想定した「事例研究」を取り入れている企業が半数を超えた。

調査では、ディオバン問題以降コンプライアンスを強化しているか尋ねたところ、「強化している」との回答は31社から得られた。

「継続研修での取扱時間を拡大」(帝人ファーマ)など研修時間を増やした企業も複数みられた。そのほか、「公競規やプロモーションコードに関連する部分について特に周知した」(小野薬品)、「所定の研修以外に、会議等での本部トップのメッセージなどを頻繁に出すようにしている」(中外製薬)、「幹部職層を中心に教育・研修を行いMRに伝達した」(シオノギ製薬)などの回答が寄せられた。一方で、「ディオバン問題以前から、コンプライアンスの徹底には注力している」(ベーリンガーインゲルハイム)などの回答もあった。

研修方法では、講義やe-learningに次いで、「事例研究」も58%を占めた。「実際の事例を基に、全員でグループディスカッションを行い、問題点を洗い出し改善点を全員で討議し共有する」(日本新薬)など、研修内容を現場で遵守してもらう工夫に挙げる企業も見られた。そのほかの工夫として「評価項目に入れる」(ノバルティス)、「コンプライアンス強化月間を設定」(三和化学)、「最もホットで注意が必要な事案を想定して問題を作成、解説を付けてMRの理解促進を図る」(AZ)などが挙がり、独自の策を打ち出す企業が多かった。

製薬企業と医師・大学などの癒着で未曾有の医療コンプライアンス事件に発展したディオバン事件。
大学を巻き込んでの論文のデータ操作などはもう後戻りができなくなりますからね、目論見が崩れれば関係者は刑事事件にまで発展してしまいます。その結果病院も矢面に立たされることからディオバンの使用そのものが見送られる事になり損失は大きくなります。

この問題の根本は副作用の強い薬にも関わらず市場で流通させるために無理矢理に推し進めた所にあります。最終的には患者が犠牲になるわけですから社会的道義的責任は逃れられませんよね、下手をすれば後で莫大な損害賠償が頻発します。

企業が社内で社員だけで研修するのではなく業界を巻き込んで新たなルール作りをする必要がありそうです。医療コンプライアンスとはすなわち「経営改革」の領域であり、業界の大手企業が手を組んで自ら改革を進めていかなければ医者と大学との癒着や賄賂も営業成績に直結する有効手段であり続ける限り、自社だけその輪から外れるのは難しいのではないでしょうか。患者第一優先主義となるような経営で、またそういった経営が社会的にも認められるようにならなければなりません。

■ディオバン事件:
高血圧の治療薬であるディオバンの臨床研究にノバルティス子会社のノバルティスファーマ社の社員が身分を秘匿し統計解析者として関与した利益相反問題、隠蔽事件、および、臨床研究の結果を発表した論文のデータ操作に問題があったとして一連の論文が撤回された事件を指す。
ディオバンの日本での臨床研究には、5つの大学(京都府立医科大学・東京慈恵会医科大学・滋賀医科大学・千葉大学・名古屋大学)が論文を発表した。

■事件後のノバルティスの対応:
2014年1月9日:ホームページ上で「刑事告発に関する見解」と題して、薬事法の虚偽・誇大広告の疑いで刑事告発された問題に関し、お詫びを表明
2014年1月18日付けで外部有識者による「コンプライアンス・アドバイザリーボード ~再発防止に向けて~」を設置

もはや社会的にコンプライアンス社会=監視社会となっていますから不正を隠していてもそれを暴こうとする報道機関やライバル企業、さらには内部の通報者など社会的モラルを逸脱する行為であればあるほどそういう人達が監視をし内情を暴露していく時代です。

■医薬品トップ企業の誇大広告を暴いたNHK報道
郷原信郎が斬る
武田薬品側のコメントは、高血圧治療薬に関して、臨床試験によって明らかにすべき薬の実質的な効果の重要性と、それに伴う社会の要請を十分に認識していないことを端的に表すものである。このようなコメントを引き出して報じたことにも、NHK報道班の的確な問題意識が表れていると言えよう。

■ノバルティス論文疑惑、バカを見るのは患者?
岡田 広行 :東洋経済 編集局記者
疑惑が深まる中で、一連の試験を主導した各大学は、データの信頼性に関する調査を開始した。しかし、カルテ保存義務の5年が過ぎていることや統計解析を元社員に任せきりにしていた疑いがあることから、真相究明は難航が必至だ。そもそも大学側に、自らの非を認める自浄作用があるのかも定かでない。結局、患者がバカを見るのかもしれない。

ノバルティスの元社員白橋伸雄容疑者(63)は、おととし高血圧治療薬「ディオバン」­の臨床研究で京都府立医科大学の研究チームに虚偽の論文を発表させたとして、1日、薬­事法違反の疑いで東京地検特捜部に再逮捕されました。研究チームは5年前にディオバンの効果について最初の論文を発表しましたが、その後、­白橋元社員が、心臓病や糖尿病など患者の数が多い病気の治療効果について論文を書くよ­う研究チームに繰り返し依頼していたことが、関係者への取材で分かりました。
依頼のあと研究チームは、逮捕容疑になった心臓病をテーマにしたものなど関連の論文を­複数発表したということです。当時はディオバンの特許切れが迫っていて、特捜部は、白橋元社員が論文で患者数が多い­病気への効果を強調し売り上げを伸ばそうとしたとみて調べています。


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